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胶塞清洗机招标公告

信息来源:本站  浏览次数:606  发布时间:2021-06-08


澳门威斯尼斯人娱乐9499拟对胶塞清洗机进行公开招标,欢迎符合要求的投标方前来投标。

一、招标名称:胶塞清洗机招标

二、方案编号ZB-SB-2106002

三、投标有效期:自开标之日起180天内有效。

四、招标方式:公开招标、现场评标。

五、招标内容:

序号

设备名称

数量

1

胶塞清洗机

1

六、部分要求:

1部分技术要求

1.1可接受标准要求

序号

需求

期望/必须

URS01    

系统的组件和安装在满足现行GMP要求的基础上,供应商应参与我方的风险分析,以便评估和确认每个功能和组件的前期风险。

必须

1.2 胶塞清洗机主要技术要求

序号

需求

期望/必须

URS02    

我方招标现场提供胶塞样品

必须

URS03    

稳定产能≥2.5万只/箱;

批总时间:≤4.5小时

必须

URS04    

清洗后的胶塞应符合下述要求:

不得检查出最大粒径超过2mm的纤维和块状明细可见异物;

清洗灭菌后的胶塞不溶性微粒应符合要求,取最终清洗水样50ml~100ml,用光阻法测定,要求每10ml10μm10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下,含25μm25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。

必须

URS05    

灭菌效果:应符合兽药GMP的相应要求;

灭菌温度与时间:121℃,15分钟;

灭菌运行方式:脉动真空灭菌F0值控制;

必须

URS06    

干燥方式:脉动真空,干燥后胶塞水分应≤1%

必须

URS07    

设备应可在线清洗与在线灭菌

必须

URS08    

具有真空泄露测试功能,泄露率≤15KPa30min)。

必须

URS09    

接口:

温度验证口、阀门接口、压力检测、安全阀接口应符合ISO卫生级要求。

必须

URS10    

取样:应设计清洗水取样口,取样位置应方便操作,取样操作不应对灭菌后的胶塞产生二次污染。

必须

URS11    

滚筒转速:变频器调节

必须

URS12    

应设置溢流口便于漂洗后脏污物质流出。

必须

URS13    

设备应能对箱体、滚笼完成在线清洗

必须

URS14    

设备应能对箱体内部、胶塞等完成在线灭菌,应在胶塞清洗机灭菌温度和胶塞灭菌冷点或潜在冷点设置温度监测,能实时反应该处灭菌的温度,并对温度低于温度设定值时,进行温度补偿。

必须

URS15    

进水、气阀门均采用卫生级隔膜阀,能够准确控制水、气通断,阀体材质为316L,焊接或者卡接方式,选型时合理选择,阀片EPDM。品牌为国产品牌(说明所用品牌)

必须

URS16    

使用的压力表量程应适宜,符合设备工艺要求;与洁净介质接触的压力表应选用卫生型隔膜压力表。

必须

URS17    

温度探头选用 PT100温度探头;测量范围0~150℃,精度为A级(标明品牌)

必须

URS18    

管材与管道安装:

1.所有运动软管采用进口耐压硅胶管,软管接头采用快卡方式,无死角连接方式,不采用螺纹固定方式。提供硅胶管材质证明和报关证明;

2.所有进水进汽非运动管路需为316L不锈钢材质,采用自动焊,管路的连接优先考虑焊接,尽量减少快卡连接;

3.清洗水接触管道及管配件,Ra0.4μm316L材质,清洗水接触的非金属材料(密封圈及垫片等)采用符合FDA食品级要求的材料,密封圈应采用PTFE材质;

4.所有的管道应该有易于识别的标示;

5.每个关键部件均需要有一个独立编号和标识,且应固定在部件附近;

6.管道安装应有不低于0.5%的坡度要求,坡向最低点排放,保证管道内无积水;

设备所有管道内表面均应经过适当的钝化处理,且均应通过蓝点测试。

必须

URS19    

设备支架采用304不锈钢进行建造,长期使用不得出现锈迹。

必须

URS20    

焊接:

1.应尽可能采取自动焊接;

2.所有焊口应有唯一的可追溯的焊口编号;

3.应采用氩弧焊工艺,氩气纯度不低于99.99%

4.无论是自动焊还是手工焊,均需进行100%内窥镜检查,相关的视频/照片应与焊口编号对应并提交甲方;

5.所有部件的焊接焊条均应采用与部件相同材质的304316L不锈钢焊条;

6.焊接应平整呈鱼鳞片状。不得有毛刺、氧化黑斑;

7.设备内表面的焊口应经过适当的抛光处理;

所有的焊接过程记录应完整,且100%提交用户

必须

URS21    

酸洗、钝化及其它

阀门、仪表、三通等支路安装必须满足3D要求;

隔膜阀的安装应满足各阀门的角度要求

必须

URS22    

直接接触已灭菌胶塞的气体过滤器应使离线灭菌,用无菌操作的方式完成安装。

必须

URS23    

标明触摸屏、变频器、PLC、水环真空泵的品牌

必须

1.3联线要求

序号

需求

期望/必须

URS24    

供方根据需方现场合理设计布局,出具平面图。并完成设备的现场连接

必须

URS25    

标明设备尺寸及重量(我方现场可用尺寸:长**3900*1300*2200

必须

URS26    

设备需符合国家新版兽用GMP标准

必须

1.4公用工程要求

序号

需求

期望/必须

URS27    

供方提出设备公用工程需求,如需方不能满足,供方提供解决方案并负责实施(包括位置,线径,管径,压力等)

必须

URS28    

供方中标后,所需各类尺寸由供方测量(如供方需要需方协助测量,出现误差影响设备的就位及使用,需方概不负责)

必须

URS29    

供方提供设备所需动力系统和配套设施的详细要求

必须

1.5电气系统要求

序号

需求

期望/必须

URS30    

设计符合220/380V3 5线制,50Hz

必须

URS31    

控制系统机柜应选用304不锈钢材质,并设计相应的排风扇,确保在工作状态时,控制柜外表面温度不超过室温以上10℃

必须

URS32    

系统应预留一个开放的通信端口,用于与MESSCADA系统进行连接及数据通信。

必须

URS33    

应采用模块化的阀岛进行气动阀门的控制;

必须

URS34    

系统应能显示整个胶塞清洗机P&ID和生产状态,并能显示任意开关量设备/组件的状态位(通过不同颜色指示)和任意模拟量参数的实时值。对于关键参数应能显示其在生产过程中的趋势曲线。

必须

URS35    

应具备断电保护功能,断电时系统应自动保存相应数据,断电恢复后,系统需人工确认后方可运行。

必须

URS36    

应具有权限管理功能,可设置不少于三级权限,如访客/操作员、工艺员、管理员等,并可根据权限级别设定不同的权限。

必须

URS37    

用账号和密码进行登录,账号和密码可允许输入中英文汉子或字母,并允许账号所有者定期进行密码修改。密码到期N天系统应能进行密码修改提示,密码输入错误N次,系统应能在一定时间内避免当前账号的反复登陆。系统可查询和打印账户清单(账户名称,权限级别等)。

必须

URS38    

应具备审计追踪功能,任何对系统的访问,修改,参数设置等操作均应被记录,记录的内容应包含但不仅限于:日期,时间点,操作人用户名,操作内容等信息。

必须

URS39    

应具有报警管理的功能:

触发报警后,警示信息可声光显示,并反馈到HMI上,操作人员可在HMI上进行报警确认:

1.未确认,未处理:声光报警,报警信息在HMI上显示红色;

2.未确认,已处理;声光报警消息,报警信息在HMI上显示红色;

3.已确认,未处理:声光报警消失,报警信息在HMI上显示为绿色;

4.已确认处理:报警信息消失;

具有报警历史记录,可根据时间,生产批号等信息进行报警历史信息查询。

必须

URS40    

报表管理:

1.应具备报表管理功能,所选择的配方运行结束后,系统能自动产生并保存一份电子报表,该报表能通过网络打印机打印输出。报表的内容应根据对应的配方确定,至少应包含循环运行的时间,操作人,运行过程中的关键参数趋势图,过程报警及审计追溯信息等。

2.系统产生的批报表应至少包含如下内容:

所运行的配方及配方设定值;

配方运行概要,包含操作人,日期,时间等;

对应配方进程的关键参数详细列表;

关键参数曲线;

循环过程中产生的报警及审计追溯信息;

必须

URS41    

运行模式:

手动模式、自动模式。

必须

URS42    

数据储存:

所有的过程数据应以SQL的形式存储在本地,不可进行数据修改。

控制系统至少可存储不少于100组生产配方,并可不保存不小于1年的生产数据

必须

URS43    

控制系统:

控制系统应要实现以下功能的控制和监测;

系统可对温度、压力、等关键参数进行在线监测和显示;

控制系统可通过合理的方式进行远程连接,以便对设备进行维护或维修;

控制系统应安装20%备用内存,20%备用I/O20%备用插槽,控制接口和以太网链接到每个控制器;

必须

URS44    

PLC控制:采用触摸式工控机作为操作屏幕及本地数据存储服务器。尺寸:≥15’’,分辨率:不低于1920*1080触摸屏全中文操作,至少显示:设备运行速度、公用系统控制、报警和警告系统状态、报警设置、合格产品数等内容

必须

URS45    

操作屏幕应采用嵌入式安装,并安装在304不锈钢柜内。

必须

URS46    

应配置控制系统UPS电源,确保断电后1h内控制系统的持续供电。

必须

URS47    

触摸屏、变频器、PLC等设备所配置的电器元件、气动元件和结构部件应选用国际一线品牌,具有稳定的使用性能

必须

URS48    

所有的线路应采用密闭线槽配线,设备电缆和辅助管线配备洁净管外套,元器件的排列应便于维护保养

必须

URS49    

所有控制配线采用低电压控制系统,电压≤24V。低压接线(通讯/信号线路)与较高的电压隔离开处理,并且采用屏蔽电缆

必须

URS50    

所有电线在每一端通过数字、字母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上,线号和图纸上的相一致

必须

URS51    

控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的位置

必须

URS52    

电气柜应有防尘、防湿、排热措施。所有金属部位应该正确接地

必须

URS53    

所有电气连接处外部应有电气警示标识

必须

URS54    

数据应具备自动保存功能,不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。断电后保障PLC数据、配置参数不丢失,保证程序完整

必须

URS55    

程序系统设有密码保护,参数设定等权限必须通过用户权限管理保护

必须

URS56    

自控系统程序终身免费升级

必须

URS57    

控制系统的报警功能包括变频器的错误报警,安全互锁系统等。当系统出现错误时系统会给操作人员指示

必须

URS58    

触摸屏安装在设备上,触摸屏上需显示和设定操作、工艺参数。所有控制点应在触摸屏上显示、记录,并有报警记录

必须

URS59    

与连线设备实行联控。当其它设备出现故障时能自动停车并显示故障部位

必须

URS60    

控制系统可以显示生产情况和工作流程,以及操作过程中的运行速度、合格产品数等参数。记录并保存所有的运行参数

必须

1.6材质及结构要求

序号

需求

期望/必须

URS61    

设备设计中通过提供最少尖角,最小隙缝和平整的焊缝来提高清洁可行性。所有的焊接口进行抛光处理。设备表面光滑,无卫生死角,易清洁,无污染

必须

URS62    

箱体:

内室内壁材质为优质AISI 316L不锈钢;

箱体内表面Ra0.4um

外包板:304

进料口、上料斗、出料口均采用AISI316L材质;

视镜:AISI316L+钢化硼玻璃;

内筒:SUS316L

箱体设计压力-0.1~0.2MPa

箱体设计温度:0~130

必须

URS63    

滚筒:材质SUS316L,筛孔抛光,无毛刺,内表面粗超度小于等于0.4um

必须

URS64    

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。

必须

URS65    

所有密封圈应易于取出和装回

必须

URS66    

在设备上使用任何润滑油,必须是食品级无毒的。润滑油绝对不允许进入产品可能接触的表面

必须

URS67    

使用符合GMP要求的材质,不得对药品和作业环境产生污染

必须

URS68    

不锈钢材质要求,与药液、胶塞直接接触部分、不锈钢管道全部采用AISI 316L材质。设备外表面及机械支架等所有外露金属部件应为304不锈钢材质。裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。硅胶管采用优质进口硅胶材质

必须

URS69    

非不锈钢组成的部分,应符合GMP要求,并易于拆卸和清洁、耐消毒(甲醛熏蒸、消毒剂、酒精消毒等)

必须

URS70    

与药瓶接触的部位均要耐磨且表面光滑,不得对药瓶有磨损

必须

URS71    

设备上所有轴承均采用无油轴承。

必须

URS72    

每个管道要求有介质及流向标识,每个阀门要求贴标签。阀门、管路应与PID图对应

必须

2服务与维修要求

序号

需求

期望/必须

URS73    

交货期限:在合同签订后90

必须

URS74    

运输目的地:需方公司指定地点(运到车间内,指定地点)

必须

URS75    

包装前,外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠,适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。箱体做好编号并有箱内物品清单(包装箱底部应有牢固的托盘)

必须

URS76    

运输过程中应小心轻放,不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供方负责。设备到货,由供方进行拆箱,供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少,供方应负全责不得推

必须

URS77    

设备需配备整套维修专用工具及易损件(列出清单),并加以包装并固定在包装箱内

必须

URS78    

运输时间包含在供货周期内。供方承担运输、相关保险及安装、调试设备等产生的一切费用

必须

注:更多参数详见招标文件

七、付款

1.结算方式:电汇

2. 结算方法:合同签订后预付定金30%(电汇)供方开具合同总额发票,设备到货并调试完成验收合格后付款60%电汇),剩余10%(电汇)尾款为质保金,质保无问题验收合格后一次性付清。

3. 设备验收合格后供方负责开具税点为13%全额增值税发票给需方

八、投标人资格要求

1.具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照。

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3.近三年有相同或型号或类似设备(仪器)销售业绩。

4. 具有履行合同所必需的产品和售后维修专业技术人员。

5.参加此次招标活动前三年内,在经济活动中没有重大违法记录。

6.与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人,不得参加投标;单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位,不得同时参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标;

7.不接受代理商参与招标。

九、评标方法:详见招标文件。

十、日程安排

1、报名时间:202169日—2021616日,工作日9:0016:00(节假日除外)
2
、报名方式:按要求填报投标报名表,将报名表的红章扫描件及银行电子回单发至第十二项邮箱内,并进行电话确认。

3、开标时间、开标地点:详见招标文件。

4、相关费用
1
)、标书款:招标文件每份100元(只提供电子文档),售后不退;(单独汇入,只可提供收据)
2
)、投标保证金:人民币柒仟元(7,000元),投标保证金必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户。
户名:澳门威斯尼斯人娱乐9499

开户行:兴业银行股份有限公司哈尔滨哈药路支行

账号:562010100100107487 

注:投标保证金标书款必须分别投标方的基本账户以电汇形式汇到澳门威斯尼斯人娱乐9499帐户,并保证在招标前一个工作日汇到汇款时请注明招标名称、编号和用途。投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何,招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。

十一、联系方式:

联系人:杨杰     电话:0451-86621545 

技术部分答疑人及联系电话  

答疑人: 徐子童  李勇兴  联系电话: 0451-86663076   

十二、投标报名表:

请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料,同时提供投标单位《营业执照》副本扫描件,一并发送至邮箱:yangj@hayao.com后,并进行电话确认是否报名成功。




投标报名表


投标项目名称

胶塞清洗机招标

招标编号

ZB-SB-2106002

投标单位名称

 

投标全权代表

姓名

职务

联系电话

传真

 

 

 

 

 

 

 

 

公司地址

 

邮箱

 

公司基本户信息(必填)

基本开户行名称(全称)

 

基本开户行行号(12位)

 

基本开户行账号

 


投标方名称:(公章)                                


投标方全权代表签字:                               

年       月      日 



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